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ATRIPLA^® in Europa zugelassen

Cagliari, 21. Dezember 2007 - Die europäische Arzneimittelbehörde EMEA hat am 17.12.2007 die Zulassung für die fixe Dreifachkombination ATRIPLA® (bestehend aus den drei Substanzen Efavirenz, Emtricitabin und Tenofovir) - zur Therapie der HIV-1-Infektion bei Erwachsenen erteilt. Erstmals in der HIV-Behandlung steht nun eine Fixkombination zur Verfügung, bei der die Patienten nur eine einzige Tablette pro Tag einnehmen müssen. Entstanden ist ATRIPLA^® aus einer Kollaboration der drei Firmen Gilead Sciences, Bristol-Myers Squibb und Merck.

Bevor alle Patienten mit dieser Substanzkombination (die bislang bei den meisten aus Truvada^® und Sustiva^® bestand) nun umgestellt werden, lohnt allerdings ein Blick auf das Kleingedruckte zur Indikation: das Präparat ist zugelassen bei HIV-infizierten Erwachsenen "mit einer Virussuppression der HIV-1 RNA-Werte von < 50 Kopien/ml bei ihrer derzeit angewendeten antiretroviralen Kombinationstherapie für einen Zeitraum von mehr als drei Monaten... bei Patienten darf während einer früheren antiretroviralen Therapie kein virologisches Versagen aufgetreten sein, und es muss vor Beginn der ersten antiretroviralen Behandlung sicher sein, dass sie keine Virusstämme mit Mutationen beherbergt haben, die eine signifikante Resistenz gegenüber einem der drei Bestandteile von ATRIPLA^® verursachen."

Dies bedeutet, dass, sofern man sich streng an die Indikation halten will, laut EMEA ein Resistenztest vorliegen muss - dies könnte gerade bei Patienten, die seit Jahren mit dieser Kombination behandelt werden, schwierig werden. Auch für die Primärtherapie bei bislang unbehandelten Patienten ist ATRIPLA^® somit ausdrücklich nicht zugelassen.

Angesichts der Kosten von Atripla^® (1212,76 Euro pro Packung, entspricht wohl etwa den Kosten von Truvada^® und Sustiva^®) ist man wahrscheinlich gut beraten, sich zunächst an den vorgegebenen Indikationen zu orientieren. Was die EMEA letztlich zu dieser merkwürdigen Indikationsbeschränkung veranlasste, bleibt bislang ihr Geheimnis.