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FDA verbietet Bristol-Myers Squibb, Hydroxyurea für die Behandlung der HIV-Infektion zu bewerben

6. Dezember 1999 - Die FDA hat dem pharmazeutischen Unternehmen Bristol-Myers Squibb (BMS) mitgeteilt, daß ab sofort Hydroxyurea nicht mehr für die Behandlung der HIV-Infektion beworben werden darf. Dies berichtet das Nachrichtenblatt Scrip (http://www.pjbpubs.com/scrip) in der Ausgabe vom 24. November (Nr. 2492).

Diese Maßnahme der FDA folgt einer von BMS gesponsorten Präsentation während der diesjährigen ICAAC-Konferenz, während der Hydroxyurea in einer Liste von mehreren für die "Behandlung der HIV-Infektion indizierten Medikamenten" aufgeführt worden sei. Diese Darstellung - so die FDA - sei falsch, weil die Wirksamkeit von Hydroxyurea in der Behandlung der HIV-Infektion nicht in "adäquaten und gut kontrollierten Studien nachgewiesen wäre". Zudem sei Hydroxyurea für diese Indikation nicht zugelassen.

Die FDA wirft Bristol-Myers Squibb ferner vor, Informationen über Toxizität und Todesfälle zurückgehalten zu haben, die mit dem Einsatz von Hydroxyurea verbunden waren. In der Präsentation auf der ICAAC am 28. September sei nicht deutlich hervorgehoben worden, daß eine von der NIH finanzierte Studie (ACTG 5025) am 24. September gestoppt worden war, weil die Rate der vorzeitigen Studienbeendigung bei Patienten, die Hydroxyurea erhielten, deutlich höher war als im parallelen Studienarm. Außerdem waren im Hydroxyurea-Arm zwei Fälle von tödlichen Pankreatitiden aufgetreten.

Die FDA hat Bristol-Myers Squibb aufgefordert, die irreführende Information zu Hydroxyurea zu korrigieren ("BMS disseminated promotional materials and messages that promoted Hydrea and Droxia for an unapproved use. You also disseminated promotional materials that were misleading and that failed to adequately warn of the risks reported with such use. Accordingly, you should propose an action plan to correct the misleading message
disseminated as a result of these violations.") und in einem "Dear Doctor"-Brief die ICAAC-Teilnehmer hierüber zu informieren.

Der "Warning Letter" der FDA ist im Internet unter der Adresse http://www.fda.gov/cder/warn/oct99/8409.pdf einzusehen.